6月的最后一周就要过去了，来回顾这周的医药行业热点事件。本期涵盖5个版块，审批、研发、政策、交易、上市。统计时间为6.22-6.28，本期包含22条信息。

【审批】

NMPA

1、6月22日，齐鲁制药「甲磺酸雷沙吉兰片」4类仿制药的上市申请变更为 在审批 ，预计近期获批上市。由于是按新4类仿制药申报，获批后将视同通过一致性评价。甲磺酸雷沙吉兰片（商品名：安齐来）由丹麦灵北和Teva共同开发的帕金森病 （PD）治疗药物。

2、6月22日，信立泰宣布4类仿制药「盐酸乐卡地平片」获NMPA批准，为该品种首家通过一致性评价的厂家。盐酸乐卡地平适用于治疗轻、中度原发性高血压，为第三代二氢吡啶类钙通道阻滞剂，为《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》医保乙类产品。

3、6月23日，双鹭药业「来那度胺胶囊」通过一致性评价，这是继齐鲁、正大天晴后，第3家该品种通过一致性评价的企业。来那度胺作为新一代免疫调节剂，原研由新基研发，临床广泛应用于多发性骨髓瘤、急性髓系白血病等疾病的治疗。

4、6月24日，罗氏在中国提交的视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）新药Satralizumab上市申请被纳入优先审评。Satralizumab是一种IL-6R单抗，通过阻断IL-6信号转导，调节NMOSD疾病发生的多个环节。

5、6月24日，恒瑞医药提交的1类新药「注射用甲苯磺酸瑞马唑仑」第2项适应症上市申请获NMPA批准，用于肠镜检查镇静。甲苯磺酸瑞马唑仑是在咪 达 唑 仑的基础上进行改良，增加了一个丙酸甲酯侧链，直接作用于GABAa受体发挥镇静作用。

6、6月26日，李氏大药厂发布公告称其Unidrox（普卢利沙星片）获NMPA批准上市，用于治疗急性无并发症下泌尿道感染（单纯性膀胱炎）、并发症下泌尿道感染、慢性支气管炎急性加重或急性细菌性鼻窦炎患者。普卢利沙星是由日本新药株式会社研发的口服喹诺酮抗菌剂。2009年，李氏大药厂与日本新药订立就在中国销售含有普卢利沙星的药品的专营权许可协议。

FDA

7、6月23日，德琪医药战略合作伙伴Karyopharm公司宣布，FDA正式批准全球首款选择性核输出抑制剂Xpovio（selinexor）用于既往接受过至少2线治疗的复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤 （包括由滤泡性淋巴瘤转化而来）。

CHMP

8、6月25日，欧盟CHMP推荐有条件批准吉利德Veklury（Remdesivir）上市，用于12岁以上COVID-19重症患者。这是欧盟推荐批准的首个COVID-19治疗药物。

【研发】

9、6月22日，岸迈生物在2020美国癌症研究协会（AACR）年会公布了EMB-01双抗的临床前研究数据。EMB-01临床前研究数据表明，该双抗分子能同时与EGFR和c-Met结合，并诱导各种肿瘤细胞中两个靶标受体的共降解，而两个单抗的单独或联合使用则无法达到这一效果。

10、6月22日，百济神州BTK抑制剂泽布替尼获批一项临床试验，用于狼疮性肾炎。狼疮性肾炎（LN）是系统性红斑狼疮（SLE）常见和重要的肾 脏并发症，据估计，我国SLE发病率大约为30.13~70.41/10万人，其中，40~60%的SLE患者起病初即有LN。

11、6月23日，BMS在中国登记启动Opdivo单药、Opdivo+Yervoy或研究者选择的化疗治疗微卫星高度不稳定性（MSI-H）或错配修复缺陷（dMMR）转移性结直肠癌的IIIb期研究。该研究计划在全球147个中心进行，计划入组494例患者，其中，中国入组20例患者。

12、6月23日，总部位于美国芝加哥的Sparx Therapeutics公司在AACR-2020年会上首次公布了其抗蜜蛋白18剪切变体2（claudin18.2或者CLDN18.2）抗体（Abstract#3361）和CLDN18.2/PD-L1双特异抗体（Abstract# 534）的临床前结果。后者是目前为止全球首个抗CLDN 18.2/PD-L1双特异抗体。

13、6月23日，绿叶制药自主研发的全新1类NTRK小分子抑制剂-LPM4870108片（LY01018）的临床试验申请获CDE的正式受理，即将进入临床阶段。LPM4870108用于治疗不同肿瘤类型的NTRK融合阳性癌症患者以及对于第一代NTRK抑制剂产生耐药性的患者。

【政策】

14、6月24日，CDE发布《化学药品改良型新药临床试验技术指导原则（征求意见稿）》公开征求意见。改良型新药是对已知活性成分的上市药品进行优化，被改良药品的结合靶点、作用机制、药效学数据、人体药代动力学数据、有效性证据和安全性特征均较为明确。

15、6月24日，国家组织药品集中和使用联合采购办公室在上海召开工作座谈会，征求部分药品生产业意见建议。此次药品集采工作座谈会，共有12家企业参加，其中外资企业为4家，分别为默沙东、诺华、安斯泰来、优时比；本土企业则为8家，包括上药、齐鲁、扬子江、华邦、华海药业、海南爱科、成都千金、石药欧意。

16、6月24日，国家药典委员会公众号发布题为《《中国药典》2020年版基本概况和主要特点》的文章，其中提及2020版《中国药典》的正式实施时间为2020年12月1日。

【交易】

17、6月22日，亚盛医药宣布与阿斯利康血液研发卓越中心建立临床研究合作伙伴关系。双方将探索开展Bcl-2抑制剂APG-2575联合Acerta公司BTK抑制剂Calquence（acalabrutinib）的临床研究。这也是亚盛医药首次与大型跨国药企开展合作。

18、6月22日，贝达药业发布公告称将与美国纳斯达克上市公司Agenus签订《独占许可协议》，以自有资金支付Agenus公司4500万美元，取得Balstilimab（PD-1抗体）和 Zalifrelimab（CTLA-4抗体）在中国（包括中国香港、中国澳门和中国台湾）区域内单用或联用用（包括二者联用以及分别与公司产品或与其他公司产品联用）治疗除膀胱内给药外的所有肿瘤学和非肿瘤学适应症的独家开发并商业化的权利。

19、6月23日，吉利德科学发布公告称，将以2.75亿美元的价格收购免疫肿瘤学领域Pionyr Immunotherapeutics公司49.9％的股权，同时获得Pionyr在研产品的独家选择权，未来还可能会支付高达14.7亿美元的期权执行费和里程金。

【上市】

上交所

20、6月22日，北京神州细胞生物技术集团股份公司（简称 神州细胞 ）正式登陆科创板IPO，发行股份数量不超过6800万股，发行价格为25.64元/股，拟募资19.82亿元。今日开盘价报85.00元，盘中一度涨至89.99元，晚间收盘价报73.07元（+184.98%），总值达318.10亿元。

21、6月24日，泰州亿腾景昂药业股份有限公司科创板IPO申报材料获上海证券交易所受理，计划本次公开发行股票数量不超过12000万股，拟募集资金13.16亿元，国泰君安证券为保荐机构和主承销商。

【其他】

22、6月24日，CPhI P-MEC China在线展会 Virtual Expo Connect（VEC）完美收官！此次在线展会汇聚2600+海内外供应商，展示3,600,000+产品，200+企业直播分享革新技术与创新产品，百位行业大咖云端共话18 场高峰论坛，世界各地的采购商足不出户通过 在线贸易配对系统 寻找到心仪供应商。

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